醫療器械生產車間凈化裝修對應的潔凈度標準

　　醫療器械凈化車間的凈化原理：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化，重復上述過程，達到凈化目的。

　　醫療器械生產車間凈化裝修對應的潔凈度標準：

　　1、 植入和介入到血管內的醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的潔凈車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等等。

　　2、 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。

　　3、 與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如：醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等等。

　　4、 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸，應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

　　5、 對于有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100及潔凈車間內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等等。

　　6、 生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

　　7、 人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

　　醫療器械生產車間凈化裝修工程范圍：

　　本工程為醫療器械生產車間潔凈廠房工程建設，機電設備安裝工程包含：

　　A、凈化空間工程（金屬壁板、環氧地坪、PVC地面）。

　　B、系統動力及照明供電工程。

　　C、純水管路系統。

　　D、給排水系統。

　　E、凈化空調及排風系統。