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    醫療器械生產車間凈化裝修對應的潔凈度標準

    發布時間: 2021-09-24  點擊次數: 169次
       醫療器械生產車間凈化裝修的相關知識,小編通過以下內容位大家說明,希望這些對您的了解有所幫助。
      醫療器械凈化車間的凈化原理:氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化,重復上述過程,達到凈化目的。
      醫療器械生產車間凈化裝修對應的潔凈度標準:
      1、 植入和介入到血管內的醫療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應在不低于萬級的潔凈車間進行。比如:血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等等。
      2、 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,應在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如:心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。
      3、 與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口,應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如:醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等等。
      4、 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸,應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如:導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
      5、 對于有要求或無菌操作技術加工的,應在萬級下的局部100及潔凈車間內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥,血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等等。
      6、 生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
      7、 人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
      醫療器械生產車間凈化裝修工程范圍:
      本工程為醫療器械生產車間潔凈廠房工程建設,機電設備安裝工程包含:
      A、凈化空間工程(金屬壁板、環氧地坪、PVC地面)。
      B、系統動力及照明供電工程。
      C、純水管路系統。
      D、給排水系統。
      E、凈化空調及排風系統。
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